Tahap Tahap Uji Klinik

Ilmu Farmasi : Tahap Tahap Uji Klinik / Klinis , Tahap Uji Klinik / Klinis , Fase I, II, III dan IV

Tahapan Uji klinik atau uji klinis antara lain :

1. Uji Klinik Fase I

Pengujian pada sukarelawan sehat untuk mengetahui keamanan zat aktif pada manusia dan untuk mengetahui rentang dosis aman serta profil farmakokinetiknya. (lebih fokus pada keamanan obat)

2. Uji Klinik Fase II

Pengujian pada orang sakit yang sesungguhnya dalam jumlah yang sedikit untuk mengetahui efektivitas zat aktif tersebut. (lebih fokus pada khasiat/efek farmakologi obat)

3. Uji Klinik Fase III

Pengujian pada pasien yang sesungguhnya dalam jumlah yang lebih besar, (random control dan double blind, intinya pengujian pada pasien acak dan tanpa ada perlakuan khusus) untuk melihat efektivitas dan kemungkinan timbulnya efek yang tidak diinginkan.

4. Uji klinik Fase IV

Pengujian saat  post marketing surveillance, pengujian ini dilakukan untuk mengetahui efektivitas dan efek yang merugikan setelah obat dilepas ke pasar dan dipakai oleh banyak pasien, pengujian ini dilakukan setelah mendapat ijin edar sementara. pengujian ini dilakukan apabila tidak ditemukan efek yang merugikan yang cukup serius saat uji klinik fase I sampai fase III. Selama uji klinik fase IV harus terus dipantau dan dimonitoring mengenai efek obat.

Sumber : http://ilmu-kefarmasian.blogspot.com/2013/04/tahapan-uji-klinik.html